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            動物病原微生物菌(毒)種保藏管理辦法

            2022-01-28 11:11:00 來源:農業農村部網站

              動物病原微生物菌(毒)種保藏管理辦法 

              (2008年11月26日農業部令第16號公布,2016530農業部令2016年第3號、2022年1月7日農業農村部令2022年第1號修訂。) 

                

              第一章 總  則 

                

              第一條  為了加強動物病原微生物菌(毒)種和樣本保藏管理,依據《中華人民共和國動物防疫法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和《獸藥管理條例》等法律法規,制定本辦法。 

              第二條  本辦法適用于中華人民共和國境內菌(毒)種和樣本的保藏活動及其監督管理。 

              第三條  本辦法所稱菌(毒)種,是指具有保藏價值的動物細菌、真菌、放線菌、衣原體、支原體、立克次氏體、螺旋體、病毒等微生物。 

              辦法所稱樣本,是指人工采集的、經鑒定具有保藏價值的含有動物病原微生物的體液、組織、排泄物、分泌物、污染物等物質。 

              本辦法所稱保藏機構,是指承擔菌(毒)種和樣本保藏任務,并向合法從事動物病原微生物相關活動的實驗室或者獸用生物制品企業提供菌(毒)種或者樣本的單位。 

              菌(毒)種和樣本的分類按照《動物病原微生物分類名錄》的規定執行。 

              第四條  農業農村部主管全國菌(毒)種和樣本保藏管理工作。 

              縣級以上地方人民政府畜牧獸醫主管部門負責本行政區域內的菌(毒)種和樣本保藏監督管理工作。 

              第五條  國家對實驗活動用菌(毒)種和樣本實行集中保藏,保藏機構以外的任何單位和個人不得保藏菌(毒)種或者樣本。 

                

              第二章  保藏機構 

                

              第六條  保藏機構分為國家級保藏中心和省級保藏中心。保藏機構由農業農村部指定。 

              保藏機構保藏的菌(毒)種和樣本的種類由農業農村部核定。 

              第七條  保藏機構應當具備以下條件: 

              (一)符合國家關于保藏機構設立的整體布局和實際需要; 

              (二)有滿足菌(毒)種和樣本保藏需要的設施設備;保藏高致病性動物病原微生物菌(毒)種或者樣本的,應當具有相應級別的高等級生物安全實驗室,并依法取得《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》; 

              (三)有滿足保藏工作要求的工作人員; 

              (四)有完善的菌(毒)種和樣本保管制度、安全保衛制度; 

              (五)有滿足保藏活動需要的經費。 

              第八條  保藏機構的職責: 

              (一)負責菌(毒)種和樣本的收集、篩選、分析、鑒定和保藏; 

              (二)開展菌(毒)種和樣本的分類與保藏新方法、新技術研究; 

              (三)建立菌(毒)種和樣本數據庫; 

              (四)向合法從事動物病原微生物實驗活動的實驗室或者獸用生物制品生產企業提供菌(毒)種或者樣本。 

                

              第三章  菌(毒)種和樣本的收集 

                

              第九條  從事動物疫情監測、疫病診斷、檢驗檢疫和疫病研究等活動的單位和個人,應當及時將研究、教學、檢測、診斷等實驗活動中獲得的具有保藏價值的菌(毒)種和樣本,送交保藏機構鑒定和保藏,并提交菌(毒)種和樣本的背景資料。 

              保藏機構可以向國內有關單位和個人索取需要保藏的菌(毒)種和樣本。 

              第十條  保藏機構應當向提供菌(毒)種和樣本的單位和個人出具接收證明。 

              第十一條  保藏機構應當在每年年底前將保藏的菌(毒)種和樣本的種類、數量報農業農村部。 

                

              第四章  菌(毒)種和樣本的保藏、供應 

                

              第十二條  保藏機構應當設專庫保藏一、二類菌(毒)種和樣本,設專柜保藏三、四類菌(毒)種和樣本。 

              保藏機構保藏的菌(毒)種和樣本應當分類存放,實行雙人雙鎖管理。 

              第十三條  保藏機構應當建立完善的技術資料檔案,詳細記錄所保藏的菌(毒)種和樣本的名稱、編號、數量、來源、病原微生物類別、主要特性、保存方法等情況。 

              技術資料檔案應當永久保存。 

              第十四條  保藏機構應當對保藏的菌(毒)種按時鑒定、復壯,妥善保藏,避免失活。 

              保藏機構對保藏的菌(毒)種開展鑒定、復壯的,應當按照規定在相應級別的生物安全實驗室進行。 

              第十五條  保藏機構應當制定實驗室安全事故處理應急預案。發生保藏的菌(毒)種或者樣本被盜、被搶、丟失、泄漏和實驗室人員感染的,應當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的規定及時報告、啟動預案,并采取相應的處理措施。 

              第十六條  實驗室和獸用生物制品生產企業需要使用菌(毒)種或者樣本的,應當向保藏機構提出申請。 

              第十七條  保藏機構應當按照以下規定提供菌(毒)種或者樣本: 

              (一)提供高致病性動物病原微生物菌(毒)種或者樣本的,查驗從事高致病性動物病原微生物相關實驗活動的批準文件; 

              (二)提供獸用生物制品生產和檢驗用菌(毒)種或者樣本的,查驗獸藥生產批準文號文件; 

              (三)提供三、四類菌(毒)種或者樣本的,查驗實驗室所在單位出具的證明。 

              保藏機構應當留存前款規定的證明文件的原件或者復印件。 

              第十八條  保藏機構提供菌(毒)種或者樣本時,應當進行登記,詳細記錄所提供的菌(毒)種或者樣本的名稱、數量、時間以及發放人、領取人、使用單位名稱等。 

              第十九條  保藏機構應當對具有知識產權的菌(毒)種承擔相應的保密責任。 

              保藏機構提供具有知識產權的菌(毒)種或者樣本的,應當經原提供者或者持有人的書面同意。 

              第二十條  保藏機構提供的菌(毒)種或者樣本應當附有標簽,標明菌(毒)種名稱、編號、移植和凍干日期等。 

              第二十一條  保藏機構保藏菌(毒)種或者樣本所需費用由同級財政在單位預算中予以保障。 

                

              第五章  菌(毒)種和樣本的銷毀 

                

              第二十二條  有下列情形之一的,保藏機構應當組織專家論證,提出銷毀菌(毒)種或者樣本的建議: 

              (一)國家規定應當銷毀的; 

              (二)有證據表明已喪失生物活性或者被污染,已不適于繼續使用的; 

              (三)無繼續保藏價值的。 

              第二十三條  保藏機構銷毀一、二類菌(毒)種和樣本的,應當經農業農村部批準;銷毀三、四類菌(毒)種和樣本的,應當經保藏機構負責人批準,并報農業農村部備案。 

              保藏機構銷毀菌(毒)種和樣本的,應當在實施銷毀30日前書面告知原提供者。 

              第二十四條  保藏機構銷毀菌(毒)種和樣本的,應當制定銷毀方案,注明銷毀的原因、品種、數量,以及銷毀方式方法、時間、地點、實施人和監督人等。 

              第二十五條  保藏機構銷毀菌(毒)種和樣本時,應當使用可靠的銷毀設施和銷毀方法,必要時應當組織開展滅活效果驗證和風險評估。 

              第二十六條  保藏機構銷毀菌(毒)種和樣本的,應當做好銷毀記錄,經銷毀實施人、監督人簽字后存檔,并將銷毀情況報農業農村部。 

              第二十七條  實驗室在相關實驗活動結束后,應當按照規定及時將菌(毒)種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構保管。 

                

              第六章  菌(毒)種和樣本的對外交流 

                

              第二十八條  國家對菌(毒)種和樣本對外交流實行認定審批制度。 

              第二十九條  從國外引進和向國外提供菌(毒)種或者樣本的,應當報農業農村部批準。 

              第三十條  從國外引進菌(毒)種或者樣本的單位,應當在引進菌(毒)種或者樣本后6個月內,將備份及其背景資料,送交保藏機構。 

              引進單位應當在相關活動結束后,及時將菌(毒)種和樣本就地銷毀。 

              第三十一條  出口《生物兩用品及相關設備和技術出口管制清單》所列的菌(毒)種或者樣本的,還應當按照《生物兩用品及相關設備和技術出口管制條例》的規定取得生物兩用品及相關設備和技術出口許可證件。 

                

              第七章  罰則 

                

              第三十二條  違反本辦法規定,保藏或者提供菌(毒)種或者樣本的,由縣級以上地方人民政府畜牧獸醫主管部門責令其將菌(毒)種或者樣本銷毀或者送交保藏機構;拒不銷毀或者送交的,對單位處一萬元以上三萬元以下罰款,對個人處五百元以上一千元以下罰款。 

              第三十三條  違反本辦法規定,未及時向保藏機構提供菌(毒)種或者樣本的,由縣級以上地方人民政府畜牧獸醫主管部門責令改正;拒不改正的,對單位處一萬元以上三萬元以下罰款,對個人處五百元以上一千元以下罰款。 

              第三十四條  違反本辦法規定,未經農業農村部批準,從國外引進或者向國外提供菌(毒)種或者樣本的,由縣級以上地方人民政府畜牧獸醫主管部門責令其將菌(毒)種或者樣本銷毀或者送交保藏機構,并對單位處一萬元以上三萬元以下罰款,對個人處五百元以上一千元以下罰款。 

              第三十五條  保藏機構違反本辦法規定的,由農業農村部責令限期改正,并給予警告;造成嚴重后果的,由其所在單位或者其上級主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法予以處理。 

                

              第八章  附則 

                

              第三十六條  本辦法自2009年1月1日起施行。1980年11月25日農業部發布的《獸醫微生物菌種保藏管理試行辦法》(農〔牧〕字第181號)同時廢止。 

            主辦單位:中國獸醫藥品監察所(農業農村部獸藥評審中心)
            地址:中國北京中關村南大街8號
            總機:010-62158844
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